＜腎細胞がんの方へ 〜Bay43-9006認可のお知らせ〜＞ |
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腎細胞がんの治療薬としてBay43-9006（sorafenib）がネクバーという商品名で、先日米国FDAに認可されました。日本国内でも来年早々には輸入薬として使用可能になると思われます。すでに国内では約１００人の腎臓がんの患者さんに対して、今年第二相の臨床試験が行われています。しかし臨床試験の適応基準が厳しいことと、対象症例が少ないことをあわせると満足することはできません。 このサイトではネクバー投与を希望する腎臓がん患者さんに、できる限りの情報提供と投与の便宜を図りたいと考えます。（もちろん臨床試験と異なり未承認薬の投与は自己判断、自己責任が問われることは言うまでもありません。） （sorafenib臨床投与希望者へのお知らせ） １．１日１回又は２回の内服が可能な方 ２．腎細胞がんの再発、又は転移が確実な方 ３．過去のネクバー投与希望登録を行った方を優先し、その後は投与予定定員になり次第締め切ります。 （ネクバーの副作用） １．手足症候群 ２０％以上 ２．脱毛 ２０％前後 ３．発疹 ２０％前後 ４．全身倦怠感 ３０％前後 ５．吐き気、口内炎、嘔吐などの消化器症状は概ね５％以下 ６．貧血、白血球減少、血小板減少などの骨髄抑制は殆どありません。 主な副作用は皮膚変化、疲労感、下痢があります。重度の副作用が生じることは非常に少ないと考えられます。この薬の投与に伴う死亡例も報告されていません。 （「週刊朝日」2005年10月28日の記事とネクバー） ２ヵ月前「週刊朝日」に腎臓がんの治療記事が載りました。そこでは腎臓がんに免疫薬物療法が有効と言う見出しのもと、IFN-a＋IL-2＋UFTの３剤併用療法 がお奨めという内容の記事が堂々と載っています。 しかし残念ながら、この３剤併用療法の有効性はどのように立証されているのか皆目不明です。少なくとも記事を書くのなら、その治療法は（できればグローバル規模で）第三相の大規模臨床試験で確認されたのか、あるいは第二相レベルで有効性が確認されたのか、そして海外でも有効性が確認された再現性がある治療法なのかを確かめて頂きたいものです。 腎臓がんの治療法は多々あるがんの種類の中でも最難関です。これまでに様々な治療法が試みられ、この３剤併用療法も理にかない私も個人的に希望を持ちたい治療法の１つです。ですからこの３剤併用療法を行う事については何ら問題とは思いません。気になるのはこの記事の書き方です。 まだ奏効率、平均生存期間の延長、QOLの改善などのエンドポイントが達成したかどうかも明らかでない治療法を推奨し、なぜネクバーの様に記事が書かれた時点で確実に腎臓がんに有効性が認められた薬を紹介しないのでしょうか？紹介する順番が逆ではありませんか？ 今回に限らず、がん治療を紹介する記事の多くがEBMの数字と証拠となる論文、再現性の確認なしに書かれている現状は、非常に残念でなりません。 |
| ２００５年１２月２７日 |
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